İLAÇ BEDELLERİNİN GERİ ALINMASI HANGİ YASAL DÜZENLEMELERE TABİDİR?
İlaç bedellerinin geri alınması veya ödenmesi, Türkiye’de bir dizi yasal düzenleme ve kurumun işbirliği ile gerçekleşen karmaşık bir sürece tabidir. Bu süreç, temel olarak Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Sağlık Bakanlığı’nın yetki ve görevleri doğrultusunda şekillenmektedir.
1. Genel Yasal Çerçeve ve Yetkili Kurumlar
İlaç bedellerinin geri ödeme süreçleri, çeşitli kanun, tebliğ, kararname ve protokol hükümlerine dayanır.
1.1. Temel Kanunlar ve Bakanlık Yetkileri
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu, sağlık yardımları Kurumca karşılanan hak sahiplerinin ilaç temini ve finansmanını düzenleyen temel yasalardan biridir. Bu Kanun’un 63. ve 72. maddeleri, ilaç geri ödeme komisyonu kararlarının dayanağını oluşturur.
Sağlık Bakanlığı, Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması ve piyasaya satış fiyatlarının belirlenmesi konularında yetkili kılındır. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu uyarınca, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas alınmıştır. Bu kanunlar, müstahzarların, terkip maddelerinin ve farmakope mamüllerinin ithalat, ihracat, üretim, dağıtım ve tüketimini düzenlerken, 663 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname‘nin 2. maddesi ise sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçların fiyatlarının belirlenmesini Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayar. İlaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esaslar, Bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulu tarafından belirlenir; örneğin, Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranlarını belirlemiştir.
1.2. Sosyal Güvenlik Kurumu ve İlaç Geri Ödemesi
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Türkiye’de satılmakta olan ilaçların büyük çoğunluğunun geri ödeme sistemini yürütmektedir. SGK, bu sistem kapsamındaki ilaçların bedelini kısmen veya tamamen doğrudan eczaneye öder. Kurum, 5510 sayılı Kanun çerçevesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığı’nın da görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Bu amaçla komisyonlar kurabilir.
2. İlaç Geri Ödeme Komisyonları ve Süreçleri
İlaçların geri ödeme kapsamına alınması veya ödeme koşullarının belirlenmesi, belirli komisyonlar aracılığıyla yapılır.
2.1. İlaç Geri Ödeme Komisyonu
İlaç Geri Ödeme Komisyonu, ilaç politikalarına ilişkin kararların alındığı başlıca mekanizmadır. Bu komisyonun çalışmaları doğrultusunda, uzman hekim görüşleri de alınarak ilaç geri ödeme kararları belirlenir ve Sağlık Uygulama Tebliği‘nde (SUT) yayımlanır. Komisyon, ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmelerini dikkate alarak, ödeme listesinden çıkarma, mevcut ödeme koşullarının yeniden düzenlenmesine yönelik kararlar alır. Ayrıca, temininde güçlük yaşanan veya hayati önem arz eden ilaçlar hakkında karar alma görevi de bu komisyonun görevleri arasındadır. Komisyon kararları ile göz içi ilaç uygulamalarında yapılan değişiklikler hakkında duyurular yayımlanır.
2.2. Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu
SGK tarafından bedeli ödenecek ilaçların listesi, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu ile İlaç Geri Ödeme Komisyonu‘nda alınan kararlar çerçevesinde belirlenir.
2.3. Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu, eşdeğer grup uygulamasının genel ilkelerini belirler ve bunlar Sağlık Uygulama Tebliği‘nde yer alır. Geri Ödeme Komisyonu da eşdeğer ilaç gruplarıyla ilgili kararlarını bu genel ilkeler üzerinden alır. Bu komisyonun kararları, ilaçların Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/C Listesi‘ne ilavesi ve reçeteleme/raporlama koşullarının düzenlenmesinde etkilidir.
3. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ve Uygulama Esasları
SGK tarafından finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin usul ve esasları Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) olarak Resmî Gazete’de yayımlanır.
3.1. Geri Ödeme Kapsamına Alınma ve Koşullar
Bir ilacın geri ödeme kapsamına alınması oldukça önemli bir husustur. SGK, bir ilacın geri ödeme kapsamına alınması görevinin kendisine ait olmadığını beyan etse de, kararlar Komisyonlar aracılığıyla alınır. Örneğin, bir ilacın yüksek başarı oranı sebebiyle geri ödenecek ilaçlar listesine alındığı veya Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından uygun görülen ilaçların SUT kapsamında geri ödeme listesine dahil edildiği görülmektedir. Sosyal Devlet ilkesi gözetilerek bazı hayati önemdeki ilaçların geri ödeme kapsamında olması gerektiğine dair kararlar da bulunmaktadır.
İlaçların geri ödeme listesine dahil edilmek için Sosyal Güvenlik Kurumu’nun geri ödeme sistemine başvuru yapılması gerekmektedir. Pazarlama ve satış işlemi için gerekli işlemlerin tamamlanmasının ardından bu başvuru yapılır.
3.2. Yurtdışı İlaç Temini
Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçların temini için özel düzenlemeler mevcuttur. SGK, bu ilaçların bedelini Kurum ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) arasında imzalanan Protokol esasları doğrultusunda TEB tarafından veya Kurumca yurt dışından temin edildiğinde karşılar. Sağlık Uygulama Tebliği‘nde, yurt dışından temin edilen ilaçların bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Sağlık Bakanlığınca izin verilmiş olma koşulu aranır.
Ancak, şahsi imkanlarla yurt dışından temin edilen ilaçların bedelinin geri ödenmesi, bazen tedarikçi firma şartlarına veya SUT’taki listelerde yer alma koşullarına bağlı olabilir. SUT’un yurt dışından ilaç teminine ilişkin maddeleri ve Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (Ek-4/C), bu ödemelerin önünde hukuken bir engel olup olmadığını belirler.
3.3. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı
İlaçların Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu‘nda belirtilen esaslara uyulur. Kılavuzda tanımlanmamış durumlar için ise hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranır.
3.4. Reçeteleme ve Raporlama Koşulları
SUT hükümleri, ilaçların reçete edilmesi ve raporlanması konusunda belirli koşullar getirebilir. Örneğin, her hekimin kendi uzmanlık alanıyla ilgili olan ilaçları reçetelendirebilmesinin esas olduğu belirtilmekle birlikte, Kurumun bütçe imkanları, akılcı ilaç kullanımı ve diğer hususlar doğrultusunda geri ödeme kurumu tarafından bazı kurallar öngörülebilir. Antidepresan ilaçların belirli bir sürenin üzerinde kullanılması durumunda psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek raporla geri ödemesinin yapılabilmesi gibi şartlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararıyla açıklanmıştır. Ancak, bu tür kısıtlamaların tıbbi ve hukuki dayanağının objektif olarak ortaya konulması gerekliliği vurgulanmıştır.
Bazı durumlarda, ilaçların kozmetik amaçlı kullanımı halinde geri ödenmemesine yönelik düzenlemeler de mevcuttur.
4. İlaç Takip Sistemi ve Denetim
İlaç Takip Sistemi, insan sağlığını tehdit eden ilaç sahteciliği ve kaçakçılığını önleyerek orijinal ve güvenilir ilaç tedarik edilmesini sağlamak, bir ilacın yalnızca bir kez satılmasını kontrol etmek ve kupür sahteciliğini önlemek amacıyla çıkarılmıştır. Bu sistem, Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği kapsamına giren ürünleri takip eder ve reçeteli, reçetesiz ilaçlar ile bazı tıbbi beslenme ürünlerini kapsar. Sistemin paydaşları arasında hastaneler, eczaneler, ecza depoları, üreticiler, ithalatçılar ve geri ödeme kurumları yer almaktadır.
5. Yasal Uyuşmazlıklar ve Sonuçları
İlaç bedellerinin geri ödenmemesi veya geri istenmesi, hukuki uyuşmazlıklara yol açabilmektedir. Mahkemeler, bir ilacın tıbben zorunlu ve faydalı olduğunun, yaşamın bu ilacın kullanımına bağlı olduğunun ve alternatifinin bulunmadığının bilirkişi raporuyla ortaya konulması halinde, ilaç bedelinin kesinti yapılmaksızın SGK tarafından karşılanmasına ve önceden ödenen ilaç bedelinin başvurucuya SGK tarafından geri ödenmesine karar verebilir. Kurumun sigortalılarına ilaçların verilmesine rağmen bedellerinin ödenmemesi, Kurumun sebepsiz zenginleşmesine neden olabilir.
Bahçeşehir Avukatlık Büromuzda hizmet vermekteyiz. Detaylı bilgi almak için iletişim kısmından ulaşım sağlayabilirsiniz.
Yazar: Avukat İlbars Dorukhan VAROL